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医用冰箱3Q认证
发布时间:2020-01-10

很多人不明白3Q认证是什么?这里小编为你普及一下知识。

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IQ,安装确认(Installation ),确认仪器文件、部件及安装过程。

OQ,运行确认(Operational ),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ,性能确认(Performance ),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。


3Q认证做法:


1IQ(安装确认):

顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。

首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。

其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。

Zui后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理。

 2、OQ(运行确认):

其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个Zui小限和Zui大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。

比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的Zui高温度和Zui低温度,是否在设计范围内。还比如进样体积,如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认;如果是体积较小,就需要通过间接方法来确认,如液相的进样准确性,可以通过标准样品连续进样来确认。

3、PQ(性能确认):

对于仪器而已,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认),因为此步骤是带入样品进行试验的,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品,来验证仪器检测能力等等。简单的讲,就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说,IQ(安装确认)、OQ(运行确认)做好了,PQ(性能确认)也就能顺利通过了。


3Q验证 指IQ/OQ/PQ即安装确认、运行确认、性能确认;行业外人士习惯叫3Q认证,该验证属于设备/系统/仪器验证内容的一部分,海思源验证工程师具备非常丰富的验证经验,可完成医用冰箱的3Q验证。


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